ISO13485医疗东西质量办理系统认证 用于法例的要求” 由于医疗东西是治病救人[zhì bìng jiù rén]、防病治病的特别产品，仅按ISO9000尺度的通用要求来标准是不敷的，为此ISO构造公布了ISO13485：1996版尺度(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗东西消费企业的质量办理系统提出了公用要求，为医疗东西的质量到达宁静无效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的实行版本是ISO13485:2016《医疗东西质量办理系统用于法例的要求》。称号和内容相较曩昔版本有所改动。